COVID-19: Situación actual, vacunas y desarrollo.

El SARS-CoV-2 ha marcado a la población de una forma inimaginable; es posible decir incluso que, ya puede existir un antes y un después de esta pandemia. La lucha médica ha tomado lugar desde enero con el mero objetivo de salvar a la humanidad, de brindar una cura que cambie el curso de esta historia.    Hoy hablaremos de ese progreso y los cambios que han debido tomarse para estar cada vez más cerca de la cura que todo el mundo está esperando.   A principios de año, se comenzó a trabajar en los procesos para desarrollar una vacuna en todo el mundo. Se desarrollaron alrededor de 165 vacunas para atacar al coronavirus y, sólo en 32 de ellas, se realizaron pruebas en humanos. La industria farmacéutica trabaja sobre tiempo para entregar resultados a la brevedad, aunque no ha sido un camino fácil, se han dado avances clínicos que, normalmente, habrían tardado años.   Para comprender este proceso, debemos entender las fases que forman parte de esta secuencia hasta llegar a la cura:
  • Fase preclínica: Los científicos hacen la prueba en animales como ratones o monos para descubrir si se produce una respuesta inmunológica.
  • Fase 1. Prueba de seguridad: Se realiza la prueba en un grupo reducido de individuos para verificar su seguridad y la dosis, así como confirmar que estimule al sistema inmune. 
  • Fase 2. Prueba extendida: En este punto, se realiza la prueba a cientos de personas divididas en grupos de niños y adultos mayores para ver si vacuna actúa de forma distinta en cada uno de ellos. Estas pruebas prueban, más adelante, la seguridad y la habilidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico. 
  • Fase 3. Prueba de eficiencia: La prueba se lleva a cabo en miles de personas y esperan ver cuántas de ellas se infectan en comparación con aquellas que recibieron un placebo. En esta fase se determina si la vacuna protege o no contra el Coronavirus. Para ser efectiva, la F.D.A. (Food and Drug Administration) estableció que, al menos, esta debía proteger al 50 % de la gente vacunada. Además, durante esta fase, también se pueden revelar efectos secundarios.
  • Aprobada: La prueba es entregada a reguladores de cada país que determinarán si la vacuna es aprobada o no. En caso de una pandemia, la vacuna recibe una autorización de “uso de emergencia” antes de recibir una aprobación formal. Una vez que la vacuna tiene su licencia, las y los investigadores continúan evaluando a las personas que la recibieron para asegurarse de que sea segura y efectiva.
  • Fases combinadas: Otra forma de acelerar el desarrollo de una vacuna, es combinando fases; algunas vacunas contra el Coronavirus están en fase 1/2, por ejemplo, en aquellas donde la primera prueba se realiza en cientos de personas.
En la lista de vacunas que presentaremos a continuación, explicaremos sólo algunos de los ejemplos de las que se encuentran en elaboración y se dividirán en la respectiva fase a la que pertenecen actualmente.  

FASE PRECLÍNICA

 
  • Sanofi: 1. La farmacéutica francesa está desarrollando la vacuna mRNA, en equipo con Translate Bio. El 23 de junio, anunciaron que esperan entrar a la Fase 1 en otoño. 2. A su vez, también se encuentra desarrollando una vacuna basada en proteínas virales; estas son producidas con virus diseñados que crecen dentro de las células de los insectos. Se está trabajando con GSK, quienes suplementarán estas proteínas con adyuvantes que estimulen al sistema inmune. Este proyecto espera ingresar a las pruebas clínicas en septiembre. En julio lograron dos acuerdos para distribuir la vacuna el próximo año; uno de ellos, fue con el gobierno británico para entregar 60 millones de dosis si la vacuna funcionaba. Mientras tanto, los Estados le darán 2.1 billones de dólares por 100 millones de dosis. La farmacéutica ha dicho que podría producir, al menos, 600 millones de dosis al año.
  • Novartis: La compañía sueca está desarrollando una vacuna basada en una terapia de tratamiento genético desarrollada por el Massachusetts Eye and Ear Hospital. Se espera que, a finales del 2020, las pruebas entren a Fase 1.
  • Vaxart: Su vacuna, en forma de tableta que se ingiere por vía oral, contiene adenovirus que posee genes del coronavirus. Esperaban ingresar a Fase 1 en verano, sin embargo, no ha surgido mayor información hasta ahora.
  • Baylor College of Medicine: Después de la epidemia del síndrome respiratorio agudo, ocurrido en 2002, se trabajó en una vacuna tras pensar que podría surgir un rebrote. A causa de falta de recursos para investigación, el proceso se detuvo. Actualmente, se retomó el proyecto tras el surgimiento del COVID-19 (ya que son muy similares); uniendo fuerzas con el Texas Children’s Hospital, descubrieron que la vacuna producía anticuerpos en los ratones. En agosto, la compañía india, Biological E, les dio licencia al creer que podría crear millones de dosis al año.
  • University of Pittsburgh: De nombre PittCoVacc, esta vacuna se encuentra en desarrollo y pretende presentarse como un parche dotado con 400 pequeñas agujas hechas de azúcar. Al ser colocada en la piel, las agujas se disuelven y otorgan proteínas del virus dentro del cuerpo.

FASE 1. PRUEBA DE SEGURIDAD:

 
  • Inovio: La compañía americana ha desarrollado vacunas basadas en ADN que serán colocadas dentro de la piel mediante un aparato que emite pulsos eléctricos. En junio, anunciaron información provisional sobre su ingreso a la Fase 1. Hasta ahora, no han encontrado efectos secundarios y han reportado una respuesta inmunológica en 34 de 36 voluntarios. Para finales de verano, esperan iniciar la Fase 2/3.
  • Genexine: La empresa coreana realizó las pruebas de seguridad en una vacuna basada en ADN en junio. Esperan iniciar la Fase 2 en otoño.
  • Academy of Military Medical Sciences, Sushou Abogen Biosciences, Walvax Biotechnology: Esta unión anunció que iniciaría la primera prueba de seguridad en China en una vacuna basada en mRNA, llamada ARCoV.
  • ReiThera: La compañía italiana de biotecnología desarrolló una vacuna llamada GRAd-COV2, la cual está basada en adenovirus que afecta a gorilas. En colaboración con el Lazzaro Sallanzani National Institute for Infectious Diseases en Roma, lanzaron la prueba para la Fase 1 a finales de julio.
  • Clover Biopharmaceuticals: Su vacuna posee proteína de distintos coronavirus. Para estimular al sistema inmunológico, la vacuna ha sido entregada en conjunto con adyuvantes hechos por GSK y Dynavax. Inversionistas de CEPI apoyarán el desarrollo que podría llevar a la producción de cientos de millones de dosis al año.

FASE 2.

  • Zydus Cadila: Inició en julio pruebas en una vacuna basada en ADN. El 6 de agosto, lanzaron la prueba para la Fase 2.
  • CureVac: En junio, la compañía lanzó una prueba de su vacuna mRNA para la Fase 1 y en agosto, ingresaron a la Fase 2. 
  • Anhui Zhifei Longcom: En julio, iniciaron la Fase 2 para una vacuna que combina proteínas virales y un adyuvante que estimula el sistema inmunológico.
  • Institute of Medical Biology at the Chinese Academy of Medical Sciences: En junio, sus investigadores iniciaron las pruebas en Fase 2 de un virus inactivo.

FASE 3.

  • Moderna: El gobierno financió sus esfuerzos para conseguir una cura contra el Coronavirus con casi un millón de dólares. En asociación con National Institute of Health, descubrieron que la vacuna protegía a los monos del Coronavirus. En marzo, se colocó la primera vacuna en pruebas humanas con resultados prometedores. En julio, iniciaron la Fase 3. El 11 de agosto, el gobierno les entregó 1.5 millones adicionales por 100 millones de dosis si la vacuna resultaba segura y efectiva. Sin embargo, en julio, se perdió una disputa por la patente de algunas de sus vacunas, incluyendo la del Coronavirus.
  • Wuhan Institute of Biological Products: Desarrollaron una vacuna con un virus inactivo. En la Fase 1/2, mostraron que la vacuna producía anticuerpos en los voluntarios, algunos de ellos presentaron fiebre y otros efectos secundarios. En julio, iniciaron la Fase 3 en los Emiratos Árabes Unidos. Se espera que, en agosto, la vacuna pueda estar lista para uso público para finales del 2020.
  • Sinopharm: Probando también una segunda vacuna con virus inactivo, se desarrolló por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing. En la Fase 3, 5 mil personas recibirán la versión del Instituto de Wuhan, mientras que otras 5 mil recibirán la del Instituto de Beijing.
  • Sinovac: La compañía china está probando la vacuna llamada CoronaVac. Durante la Fase 1/2, 743 voluntarios no mostraron efectos secundarios severos y produjeron una respuesta inmunológica. Durante su Fase 3, lanzaron la prueba en Brasil en julio y en Indonesia al mes siguiente.
  • Murdoch Children’s Research Institute: La vacuna Bacillus Calmette-Guerin fue desarrollada en los años 1900’s como protección contra la tuberculosis. Actualmente, durante la Fase 3, se están desarrollando otras pruebas para determinar si la vacuna puede proteger contra el Coronavirus. 

APROBADA:

  • Gamaleya Research Institute: Parte del Ministerio Ruso de Salud, lanzó en junio la prueba para Fase 1 conocida como Gam-Covid-Vac Lyo; esta resulta de la combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos creados con un gen del coronavirus. En agosto, el presidente Vladimir Putin anunció que la vacuna, conocida como Sputnik V, había sido aprobada sin haber comenzado la Fase 3. Expertos condenaron esta acción como “riesgosa”. Sin embargo, Vietnam aceptó comprar 50 de 150 millones de dosis. 
  • CanSino Biologics: La compañía desarrolló una vacuna basada en adenovirus llamados Ad5, asociados con el Instituto de Biología en la Academia de Ciencias Médicas Militares. En junio, la milicia china aprobó la vacuna bajo el término “droga especialmente urgente”. La compañía se encuentra actualmente en negociaciones con otros países para continuar con las pruebas.

FASE COMBINADA:

  • Johnson & Johnson: En marzo, el gobierno de los Estados Unidos les entregó 456 millones de dólares para acelerar la producción. En julio, ingresaron a la fase 1/2 y planean ingresar a la Fase 3 en septiembre. En agosto, el gobierno federal aceptó pagar un billón de dólares por 100 millones de dosis si la vacuna es aprobada. La compañía apunta a producir, al menos, un billón de dosis en 2021. 
  • BioNTech: En colaboración con Pfizer y Fosun Pharma, desarrollaron una vacuna mRNA. En julio, las compañías anunciaron que entrarían en Fase 2/3, con 30 mil voluntarios en los Estados Unidos y otros países como Argentina, Brasil y Alemania. La administración de Trump le entregó un contrato por 1.9 billones de dólares por 100 millones de dosis para ser entregadas en diciembre y la opción de adquirir otras 500 millones de dosis. A su vez, Japón hizo un trato por 120 millones de dosis. Si es aprobada, las compañías esperan manufacturar alrededor de 1.3 billones de dosis alrededor del mundo a finales del 2021.
  • Imperial College London: Su vacuna impulsa la producción de proteínas que estimulan al sistema inmunológico. Empezaron las pruebas en la Fase 1/2 en junio y se asociaron con Morningside Ventures para manufacturar y distribuir la vacuna a través de la compañía VacEquity Global Health. Los investigadores esperan descubrir si la vacuna es efectiva a finales de año.
  • AnGes: La compañía japonesa anunció que iniciaron la Fase 1/2 de su prueba en una vacuna basada en ADN desarrollada en colaboración con la Universidad de Osaka y Takara Bio.
  • Arcturus Therapeutics, Duke-NUS Medical School: Estas compañías desarrollaron una vacuna mRNA. El diseño “auto-replicante” de las moléculas en la vacuna guió a mejores respuestas inmunológicas en pruebas con animales. En agosto, iniciaron la Fase 1/2 en el Hospital General de Singapur. 
Existen muchísimas opciones que pueden llevar a resultados favorecedores para la población mundial. Es importante ser pacientes y seguir respetando las medidas de prevención para reducir las posibilidades de contagio. Trabajando en equipo, superaremos esta pandemia.

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